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新法案、新未來 疫苗行業迎來發展新篇章
日期:2019-07-26 來源:中國醫藥報 【打印】

曆經最高立法機關三次審議,《疫苗管理法》在2019年6月29日獲得十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過,並將於2019年12月1日起施行。

這是我國首部有關疫苗管理的專門法律,共十一章一百條,分別對疫苗研製和注冊、疫苗生產和批簽發、疫苗流通、預防接種、異常反應監測和處理、疫苗上市後管理、保障措施、監督管理、法律責任等作出了明確規定,體現了嚴控質量、措施全麵、社會共治等特點,而管得嚴、罰得重更是彰顯了我國加強疫苗監管的決心。

指明行業發展方向

《疫苗管理法》向整個疫苗行業傳遞了多方麵的信息,為疫苗行業的發展指明了方向。

一是嚴格準入管理。《疫苗管理法》指出,國家對疫苗生產實行嚴格的準入製度,從事疫苗生產活動,應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品生產許可證;疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄,生產管理負責人等關鍵崗位人員應當具有相關專業背景和從業經曆。

二是社會共治。《疫苗管理法》規定了各級政府和各有關部門在疫苗的生產、流通、使用各環節中的責任;規定了新聞媒體的輿論監督責任和科學公正的報道原則;規定了疫苗產品上市許可持有人的信用公示和聯合懲戒製度;規定了疫苗生產企業的產品責任保險和異常反應補償製度;規定了監管信息和企業信息公開製度,接受社會監督等,體現了各方共同加強疫苗行業社會治理的思路。

三是嚴懲違法行為。對於違反《疫苗管理法》規定,構成犯罪的,《疫苗管理法》明確規定要“依法從重追究刑事責任”。《疫苗管理法》第八十條規定,生產、銷售的疫苗屬於假藥的,處疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款;生產、銷售的疫苗屬於劣藥的,處疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足五十萬元的,均按五十萬元計算;生產、銷售的疫苗屬於假藥,或者生產、銷售的疫苗屬於劣藥且情節嚴重的,法定代表人、主要負責人等,除處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動外,還交由公安機關處五日以上十五日以下拘留。

四是全程監管。《疫苗管理法》從疫苗的研製、生產、流通、接種等各環節都提出了要加強監管。其中,對設備變更、工藝變更、產品質量回顧等規定了詳細的管理製度,實現疫苗全程電子追溯製度,疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯係統,與全國疫苗電子追溯協同平台相銜接,實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

各方應嚴格執行法律條款

《疫苗管理法》大大強化了國家對疫苗行業的管理,勢必對整個疫苗行業造成較大影響,對行業的規範發展起到很好的助推作用。但從行業發展角度看,以下幾個方麵也不容忽視。

一是提高科研創新能力。《疫苗管理法》指出,國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研製和創新。我國是疫苗需求大國,疫苗在保障國人健康方麵發揮著重要作用。從行業發展來看,疫苗行業始終是朝陽產業,值得相關企業大力投入。隨著我國醫改的深入進行,企業的競爭終歸要落實到創新能力上。在此背景下,疫苗上市許可持有人之間進行高水平的競爭,需要全力提升生產研發實力,尋求創新發展之路。

二是從嚴落實立法要求。疫苗上市許可持有人要從上至下把好質量關,認真落實疫苗管理的相關規定。對疫苗質量和影響最大的當屬生產環節,在日常的生產工作中,要全麵貫徹實施相應的質量管理體係要求,做好質量管理工作。生產人員無疑是保證疫苗質量的最核心因素之一,對此,《疫苗管理法》在生產人員方麵做了著重規定。如第二十三條規定了關鍵崗位人員備案審查製度,要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄,生產管理負責人、質量管理負責人等關鍵崗位人員應當具有專業背景和相關從業經曆。所以,疫苗上市許可持有人應當始終牢記人是管理環節中最重要的影響因素,嚴格執行關鍵崗位人員的準入條件,夯實疫苗安全的基礎。

三是切實加強全生命周期管理。疫苗上市許可持有人要嚴格按照行業標準實施企業的日常生產工作,勿讓類似長春長生疫苗事件再次發生。從生產到流通到貯存再到接種使用,每一個環節都要嚴格把關,不能出現任何差錯,相關企業負責人與質量負責人要承擔起相應的責任。

四是注重新科技成果的運用。《疫苗管理法》規定了對疫苗上市許可持有人的產品電子監管、產品質量監測和質量回顧分析等一係列責任,做好這些工作,離不開大數據、人工智能等新科技,所以,疫苗上市許可持有人要緊跟時代步伐,加強科技創新成果的運用,實現全程管理的信息化和智能化。保障疫苗安全,後退沒有出路,唯有和前沿科技結合才是解決之道。

五是加強行業組織建設。《疫苗管理法》既規定了政府和相關監管部門的管理責任,又強調了疫苗上市許可持有人對疫苗質量的首要責任。疫苗不安全,既要追究生產者的責任,也要追究監管者的責任。二者在法律框架內各自履行責任,但不應將二者的關係對立起來。在這個關係中,行業組織應當發揮更大的作用。普及疫苗知識,化解潛在社會風險,應當成為行業組織的重要工作內容;同時,行業組織也要成為監管部門和企業之間交流的紐帶,起到上情下達、下情上傳的作用。

總體而言,《疫苗管理法》的出台勢必會推動整個疫苗行業的發展,對於未來,我們應抱著樂觀謹慎的態度。樂觀在於疫苗行業將迎來規範健康發展;謹慎則在於在行業規範的過程中,不可避免會遇到一些波折,而這些波折,需要行業參與者們慎重對待。

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