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政策利好 推動中國藥品創新與國際接軌
日期:2017-10-13 來源:醫藥網 【打印】

日前,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》對推進中國藥品創新及全麵與國際接軌意義重大,將有力推動中國藥品研發生產向國際先進水平看齊,逐步實現審評、檢查、檢驗標準和結果國際共享。

《意見》對臨床試驗機構建設的重視非同一般。按照相關部署,我國要在2018年底前完成289個藥品的一致性評價工作。目前評價品種陸續進入BE試驗(生物等效性試驗)階段,國內臨床試驗資源緊張。《意見》明確了臨床試驗機構資格認定實行備案管理,意味著GCP認證將取消,鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。同時鼓勵支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗,將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審,建立單獨評價考核體係。這些措施都極大有利於臨床資源的釋放,自開展一致性評價以來的BE試驗臨床資源緊張的局麵有望得到緩解。

臨床試驗審批將接受境外臨床試驗數據。《意見》明確,國內外藥企在境外多中心取得的臨床試驗數據,符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的,可直接用於在中國申報注冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫療器械,注冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗數據。這包括申請人在歐、美、日獲準上市仿製藥的BE試驗數據,以及申請人在境外獲準上市時提交的醫療器械臨床試驗數據,均可作為臨床試驗資料用於在中國申報醫療器械注冊。

近兩年,我國通過實施藥品審評審批改革,新藥審批速度大大提高。《意見》的發布,將極大推動臨床數據國際互認,大幅節省藥品醫療器械研發臨床試驗成本,縮短審批時間,有利於國內患者早日用上全球最先進藥品和醫療器械,也為中國創新藥和仿製藥走向全球打開了通道。

此外,《意見》允許境外企業和科研機構在我國依法同步開展新藥臨床試驗,優化臨床試驗審批程序(取消臨床批件),建立完善注冊申請人與審評機構的溝通交流機製,支持拓展性臨床試驗(利好細胞免疫療法),嚴肅查處數據造假行為等重大舉措,都將極大促進我國臨床研究的健康發展,為臨床試驗結果被國際承認並共享鋪平道路。

《意見》的發布,可謂中國醫藥行業發展史上的裏程碑。除了臨床試驗改革,《意見》還針對加快臨床急需藥品及罕見病治療藥品醫療器械審評審批,首次提出了“附帶條件批準上市”;為促進藥品創新和仿製藥發展,提出了“藥品專利期限補償製度試點”及“完善和落實藥品試驗數據保護製度”;與國際DMF製度接軌,實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批,不再發放原料藥批準文號;嚴控注射劑審評審批並開展藥品注射劑再評價,等等。這些新政的落地實施,將引領中國醫藥行業向國際水平全麵看齊。

推動中國藥業與國際接軌

信達生物製藥(蘇州)有限公司董事長 俞德超

醫藥產業的創新發展,離不開創新主體企業的內在驅動,更離不開與之匹配的監管科學以及支付體係。《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)這樣的綱領性文件由中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布,力度前所未有,不僅對創新企業是極大的鼓舞,而且對保證用藥安全帶來了積極正麵的影響。

《意見》中36條內容主要圍繞“創新”與“質量”兩個關鍵詞展開。目前,我國無論是創新能力、藥品質量還是藥品的可及性,都與世界第二大經濟體的地位不相符。《意見》的及時出台,對中國製藥業與國際接軌將起到非常關鍵的推動作用。

《意見》中有許多鼓勵創新的政策條款,呼應了業界多年以來的期待。比如對知識產權的保護政策,包括建立藥品專利鏈接製度,開展藥品專利期限補償製度試點,完善和落實藥品試驗數據保護製度等,都是構建醫藥創新型國家的配套政策。

《意見》提出的各相關部門要協調配合、形成改革合力,是該文件的一大亮點。藥品和醫療器械創新工程浩大,《意見》指出,國家食品藥品監管部門應發揮牽頭作用,抓好改革具體實施,協調推進任務落實。而各相關部門包括發展改革部門、工信部門、科技部門、衛生計生部門等要分工協作,形成改革合力。對比以往政策,這是首次將各部委的角色定位與職責羅列清晰的文件,為後續政策的有力、有序實施提供了重要保障。

值得一提的是,《意見》提出創新藥及時按規定納入基本醫保支付範圍,同時還提出各地可及時將療效明確、價格合理的新藥納入公立醫院藥品集中采購範圍。假如創新藥物能夠更好、更快地納入國家醫保支付範圍,高質量的創新藥企業能夠獲得合理的回報,企業創新就有了動力和實力,有利於製藥行業形成良性循環,從而更好地推動創新發展。這是中國成為創新藥大國的前提,創新性企業正翹首以待,希望看到後續更多積極政策落地。

《意見》中沒有涉及資本市場的政策令人感到些許遺憾。如果可以借助資本的力量,立足自主創新,將有利於開創中國醫藥企業發展的新模式。

中國新藥研發的大環境,包括政策、人才、資金、風投、監管等方麵都在不斷完善,前景光明,國際市場對中國製藥的觀念也在改變。但國內生物技術產業化階段還沒有真正來臨,很多技術和產品仍處於“青苗”階段。未來5年~10年,這種局麵也許不會有根本性轉變,但我國新藥研發的總體水平肯定會有較大的改善,一些研發領域會從現階段的“跟跑”變成“並跑”,然後再到“領跑”,這將是中國藥企研發水平提高的一個必然過程。

圍繞創新、質量投身改革

亞寶藥業集團股份有限公司董事長 任武賢

中共中央辦公廳、國務院辦公廳日前印發《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》大力推進藥品監管製度改革,其改革思路的先進性、科學性大有趕超發達國家之勢,充分體現了黨中央國務院改革的魄力和決心,是中央全麵深化改革的一次生動實踐,對我國醫藥產業的發展具有裏程碑意義。作為醫藥創新企業,我們備受鼓舞,慶幸趕上了中國醫藥創新的最好時代。

鼓勵創新,保護創新 創新是“五大發展理念”的第一要義,也是企業培育核心競爭力的動力源泉。縱觀《意見》全文,其核心就是鼓勵和推動創新,提振企業從事新藥研發的信心。在臨床試驗方麵,《意見》鼓勵醫療機構和社會資源加入臨床研究,將臨床試驗機構資格認定改為備案製。更讓我們振奮的是對創新者權益的保護,《意見》不僅明確了探索建立專利鏈接製度,還進一步完善了對藥品試驗數據的保護,開展藥品專利期限補償製度試點,這實際是對創新藥知識產權保護的一套組合拳,通過構建係統的、科學的知識產權保護機製,有效保護創新者的合法權益,激發創新者的動力和活力。

實施藥品全生命周期管理 《意見》首次提出在藥品醫療器械研發中實施全生命周期管理,明確落實上市許可持有人的法律責任,嚴肅查處臨床試驗數據造假行為,使藥物研發的各個關鍵環節都有章可循,打通了新藥研發的“任督二脈”。同時,在藥品上市後,鼓勵醫療機構優先采購、使用創新藥,支持創新藥按規定納入基本醫療保險支付範圍,有效推廣創新藥的臨床應用,使創新藥盡早惠澤百姓。

加快醫藥創新與國際接軌 《意見》明確了接受境外臨床試驗數據的內容,申請人在境外多中心取得的臨床試驗數據,符合中國相關要求的,可以用於中國申報注冊申請。這讓中國患者盡早用上全球最新的治療藥物成為可能,也為中國創新藥走向國際鋪平了道路。

《意見》的發布不僅為我們今後的發展指明了方向,還將進一步增強企業持續創新的動力。貝達藥業必將借助國家改革之東風,立足民生健康需求,秉持“開拓創新、造福於民”的理念,切實肩負起振興民族藥業的使命,加大新藥研發力度,為百姓研製更多用得起的好藥,為中華民族健康事業作出更大貢獻。

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